警惕!家用医疗器械≠普通电子产品

正规医疗器械必须具有上述标示的证号

正规医疗器械必须具有上述标示的证号

小到医用棉签、纱布、体温计,大到血压计、血糖仪、胎心仪,如今家用医疗器械与日常生活联系愈发紧密。然而消费者陶女士近期向新京报记者反映,乳腺炎发作的她用电子体温计测量的体温却比实际低了2℃,差点延误病情,这是怎么回事呢?

新京报记者近日走访发现,一些“三无”家用医疗器械充斥网络,有的甚至以普通电子产品销售,一些仪器出现测量“不准”等隐患。业内人士建议,消费者选购家用医疗器械时应尽量在正规渠道选购正规品牌,且要对产品资质进行查看,同时索要产品测试报告。

不合格家用医疗器械藏隐患

消费者陶女士告诉新京报记者,她是从网上一家母婴店买的电子体温计。身为医生,她意识到这款电子体温计并不准确,但普通家庭往往很难注意到,有可能延误病情。

事实上,近年来血糖仪、血压仪、电子体温计等家用医疗器械都被曝出过因不准确而贻误病情的案例。2012年,一位陈姓消费者自测血压偏高,超量服用降压药,结果是家用血压计不准,实为血压偏低;今年3月,一位杭州5岁男童突然高热昏厥,家用耳温枪测温显示为38℃,实际体温高达40℃……

而国家食药监总局发布的信息显示,2015年国家药品不良反应检测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份,其中有365份报告来自个人,使用场所为“家庭”的报告共39632份。

新京报记者对2014年以来国家食药监总局通报的医疗器械不合格信息进行梳理。据不完全统计,共有57个批次的家用医疗器械登上黑榜。质量不合格产品有12批次,占比为21.05%;标签标识、说明书不合格的产品有45批次,占78.95%。

其中,血压计数量最多,共31批次上榜;体温计、母婴监护仪系列产品分别有19批次、7批次上榜,而且问题电子体温计有10批次是因测量时间、低电压提示功能、显示范围等质量问题,占52.63%。

“三无”医疗器械混迹网络

据业内人士介绍,多数家庭医疗器械属于二类医疗器械,按照国家规定,其生产厂商应取得相应生产许可,经营单位应到食药监部门备案,相关产品取得食药监部门的注册标准号。但新京报记者探访发现,一些家用医疗器械属于“三无”产品,尤以网上售卖居多。

以电子体温计为例,一家电商平台上的搜索信息显示,此类产品价格从9元到200元不等,既有经平台认证的生产厂家或医疗器械公司,也有经营母婴用品、日用百货、电子产品等的“非正规军”。

商家“宝贝欣屋”出售的一款电子体温计售价11.8元,宣称“宝宝精准额头探温,女性排卵智能”,“计量精确,速度快,读数方便”。但其官方客服表示,该产品没有品牌,也没有生产厂家和注册证号等信息,但体温计是准确的,母婴均适用。

商家“仁和维康”则直言,“一分钱一分货”,“很多商家把电子体温计当电子产品卖,而不是医疗器械”。另一家名为“liuliansho”的商家明确表示平台不准售卖血压仪,但在其销售页面上,一款标价55元的血压仪logo被打上马赛克后仍继续销售。

■ 揭秘

医疗器械门道深

一位业内人士告诉新京报记者,胎心仪、电子气温计等产品目前基本“走的都是医疗器械”,无论是电商还是实体经营,商家都需要取得注册资质。

一些母婴渠道、网上渠道以“电子产品”的名义售卖家用医疗器械,实际上都是在打擦边球。一些家用医疗器械即使“资质齐全”也不代表就是正规产品,有可能是套用其他产品的资质。

业内因此建议,消费者购买家用医疗器械时,一是尽量在正规渠道选择正规品牌,对过于低廉的价格要警惕;二是查看产品包装信息,具体为“产品注册证号”和“生产许可证编号”,此外还可查看说明书中的“产品技术要求编号”(旧称产品标准编号);三是向商家索要产品的测试报告。

新京报记者 郭铁 实习生 张晓荣

来源:news.xinhuanet.com

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