华润双鹤总裁李昕:保证用药安全应从源头提升产品质量

新华网北京7月25日电(晏珊)近日,随着各地“限输令”频频推出,市场更加呼唤“少而精”的输液产品。在刚刚出炉的首部《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》中,对输液产品安全和质量提出了更高的要求,其中华润双鹤BFS(吹塑-灌装-封口)一体化生产技术被作重点推荐,并列为我国十二五医药工业发展的重点方向。

华润双鹤药业股份有限公司总裁李昕在接受媒体采访时表示,大输液是我国药品中五大类重要制剂之一,是临床上应用广泛的产品。华润双鹤作为我国较早生产输液的大型企业之一,更有责任有义务重视药品的安全性、有效性,从源头上提升输液产品质量,引领行业理性、科学的发展,让百姓用药安心、放心。

图为华润双鹤总裁李昕

图为华润双鹤总裁李昕

深耕大输液 优化升级生产工艺

据悉,2012年7月华润双鹤第一条BFS一体化大输液生产线在武汉正式投产。BFS产品上市后,得到医院和患者的认可。为了满足市场需求,华润双鹤在辽宁沈阳开辟了另一个生产基地,如今年产能可达1亿袋。“我国每年输液总数为130多亿瓶/袋,即只有不到1%的患者用上了BFS输液。”据了解,应用BFS技术生产输液产品,能大幅提升输液产品质量,但由于投资较高,目前国内仅华润双鹤一家将其用于输液生产领域。

“一条BFS进口生产线售价250万美元,是建设一条同样产能国产软袋生产线的10倍,所使用的进口聚丙烯粒料亦高于软袋膜材价格30%以上。但我们坚信‘质量源于设计’的理念,要保证输液安全必须先从源头提升产品质量。因此华润双鹤甘冒风险,愿做提高输液安全的道路上第一个‘吃螃蟹’的人。”李昕说。

在欧美,BFS技术被认为是无菌生产最好的工艺之一,Blow是吹,Fill是灌,Seal是封,其意思是采用“一步法”生产工艺,即吹塑、灌装、封口在同一密闭无菌工位完成。其工艺更符合新版GMP要求和风险控制管理,能够最大限度降低生产过程中微生物、各种微粒和热原的污染,具有全密闭、防渗漏、不溶性微粒最少等安全特点。同时由于率先采用了国际顶级的聚丙烯粒料,产品可耐受121℃灭菌,充分满足输液产品灭菌的要求;再加上独特的瓶形设计和先进的壁厚控制技术,使该产品具有自排功能,避免了在临床使用中产生二次污染。

“未来随着各省招标的逐步开展,BFS产品的销售将进一步打开市场,将有更多的患者用上我们的安全性更高的BFS输液产品。”李昕说。

完善生产管理体系 推进质量文化建设

华润双鹤旗下不仅拥有大输液产品,还有比重达三分之二的非输液产品。多年来,华润双鹤在慢病业务领域深耕不辍,已拥有降压、降糖、调脂等全系列产品数十个,近年在儿科、肾科等领域也发展迅速,产品线不断丰富,年销量过亿的明星产品达十余个。

在日常生产管理中,华润双鹤始终将“质量”和“安全”作为企业发展“安身立命”之本,“生命健康是每个人追求的目标,能够为广大患者提供高品质的药品、解除患者病痛是制药人追求的目标。作为制药企业,产品质量就是企业的生命,我们已经把药品质量和安全问题提升到了空前的重视程度。”李昕说。

李昕表示,华润双鹤对药品质量的提升不仅仅在于其引进先进输液生产新技术,更在于建立一条完善的质量管理体系。据李昕介绍,新版GMP发布以后,华润双鹤便投入巨资对50条无菌制剂生产线进行了升级改造,并对生产工艺流程做了详细的修订和制定。此外,在国际化认证方面,华润双鹤加紧步伐,加快欧盟认证和美国FDA认证,如今旗下已有万辉和赛科两家公司顺利通过了这两项国际认证。

“在公司内部,我们根据国内和国际认证体系,制定出一系列培训和执行体系,在整个集团内部进行推广,并开展‘精益管理’专项活动,鼓励员工在质量改善、成本节降、效率提升等方面精益求精,推进质量文化建设。”李昕说,“目前,我们还同国家食药监局药品不良反应监测中心共同建立了药物警戒体系,对已上市药品进行定期安全性评估和定点监测,严格进行风险管控,确保患者用药安全。”

经过不断努力,近年来华润双鹤屡获国家产品质量奖,旗下产品〇号、糖适平、珂立苏、盈源、基础输液等产品多次荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌奖”;2015年,“〇号”、“糖适平”、“内封式聚丙烯袋装输液(BFS)”3个产品又荣获 “品质智胜”奖。李昕说,“只有对产品质量‘精益求精’,生产出百姓放心地药品,才能为产品参与市场竞争奠定稳固基础,让企业获得更多的可持续发展空间。”

来源:news.xinhuanet.com

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