“关联审批”即将启动 国内外专家山西共议药用玻璃标准

新华网山西7月8日电(刘映) 药用玻璃包装作为药品的内包材,其质量标准直接影响药品安全,关系人的生命安全。随着药包材药用辅料与药品关联审评审批制度的即将启动,药辅行业的关注度大增。7月8日,关联审评审批制度系列研讨会的第一次会议——药用玻璃标准国际研讨会在山西芮城举行。本次会议以药包材药用辅料与药品关联审评审批为核心,并就药包材标准,药品与药包材相容性研究,药用玻璃质量控制,美国药典USP660、1660最新动向等重要议题进行了深入讨论。

关联审评审批制度系列研讨会的第一次会议——药用玻璃标准国际研讨会现场图

关联审评审批制度系列研讨会的第一次会议——药用玻璃标准国际研讨会现场图

包装及给药系统将成为“十三五”重点发展领域

2016年5月12日,国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,此举也被业内称为“关联审批”。

药用辅料与制剂进行关联性审批,对药辅行业而言可谓一重大转折点。

国家药典委员会综合处处长洪小栩表示,国家对药包材质量非常关注,随着国家对仿制药质量和疗效一致性评价的深入推进,由于药包材药用辅料对药品存有潜在的安全风险,就会对药包材提出更高的要求。对企业来说,从质量出发,突破技术壁垒,加强与制药企业的配合,了解制药企业的需求,参与相关标准的制定工作,不断提升药包材的质量和技术水平。

据中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍,在医药工业“十三五”发展规划中,包装及给药系统将成为重点发展领域。具体包括加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种。

重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换,发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料,易潮可氧化药品用的高阻隔材料,提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。此外,还有开发新型包装系统及给药装置,提供特定功能,满足制剂技术要求,提高患者依从性,保障用药安全。

蔡弘表示,制药企业作为药品质量的第一责任人,药包材药用辅料与药品关联审评审批制度,就是要求制药企业提升对药包材辅料企业的掌控与审计能力,要全面深入了解、掌握药包材药用辅料的标准、产品性能、生产管理过程等一系列的信息知识,通过开展严格规范的供应商审计来保证药包材药用辅料质量,最终对药品质量负责。

江苏恒瑞医药股份有限公司输液事业部总监孙怡表示,国家药品审批制度是一项重大变革,希望这项制度的出台不仅仅是减少审评环节,在科学合理审评、保护资源经费、鼓励创新上都有更多推动。

“关联审批”将推动药包材质量与技术水平提升

当日,多家医药企业相关负责人围绕药包材标准及质量水平提升等进行了深入探讨。

亚宝药业集团股份有限公司质量总监徐良峰在例举“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的问题”时表示,玻璃内表面出现侵蚀痕迹;或者试验液中Si元素浓度、微粒数以及pH值等发生显著变化,则预示玻璃容器发生脱片的可能性较大。 近年来,美国也发生了中性硼硅玻璃包装碳酸氢钠注射液,由于玻璃脱片引起的注射液微粒超标的召回事件。

山西宏光医用玻璃股份有限公司董事长张怀民表示,“产品就是人品 质量就是生命”,公司的科研人员不断潜心钻研工艺流程和技术标准,使公司的产品质量和生产规模不断提升,特别是在电熔炉生产技术方面,在清洁环保、节能降耗、质量提升、产量增长等方面的优势凸显。

山西宏光医用玻璃股份有限公司总工程师余景强在分享“药用玻管的源头控制和过程控制”的经验时表示,为保证一级耐水药用玻管的生产质量,要从源头做到配方科学、原料干净、称量准确、混料均匀;为保证一级耐水药用玻管的生产质量,要做到“窑炉设计合理、耐材选择得当、炉温控制稳定、料道进行密封、成型系统改进、在线检测及时、持续保持创新”。

据悉,本次会议由国家药典委员会指导,中国医药包装协会主办,山西宏光医用玻璃股份有限公司承办。国家食品药品监督管理总局及国家药典委员会有关领导、检测机构专家、知名药品生产企业专家和药用玻璃生产企业专家共计100人出席了会议。

来源:news.xinhuanet.com

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