昆药总裁戴晓畅:老药新用让青蒿素焕发新活力

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昆药集团总裁戴晓畅接受新华网专访。新华网 杨锘摄

新华网北京9月27日电(袁馨晨)在近日举行的“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目合作签约仪式上,昆药集团宣布出资7000万元,正式获得中国中医科学院中药研究所持有的项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

“这个项目是针对现有的青蒿素类产品开发新适应症,可以说是‘老药新用’。”昆药集团总裁戴晓畅在接受新华网专访时表示,从上世纪70年代参与青蒿素项目开发以来,昆药在青蒿素产业中耕耘已近40年,掌握着全球唯一的青蒿素全产业链,担负了青蒿素提取及产业化发展的重任。“本次和诺贝尔奖得主屠呦呦教授及其团队的再度合作是水到渠成。”

双氢青蒿素片治疗红斑狼疮效果显著

红斑狼疮是一种慢性的自体免疫性疾病,多发于育龄期女性,患者自身的免疫系统会攻击主要器官,造成多系统、多脏器损害,甚至危及生命。戴晓畅介绍,我国有100多万确诊的红斑狼疮患者,且多集中在经济社会发展相对落后的地区。由于致病原因复杂,目前对红斑狼疮的治疗仍是世界性的医学难题。

据了解,在1992年,双氢青蒿素作为新型抗疟药被批准为一类新药后,屠呦呦带领团队开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗,发现双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗有明显效果。

研究显示,双氢青蒿素具有免疫调节作用,用含双氢青蒿素的药物组合治疗各种红斑狼疮和光敏性皮肤病均有非常明显的疗效,尤其对各种光敏性红斑皮损消退效果明显,对关节痛等全身症状以及其他生化学和病理学检查项目也有程度不等的改善。目前,“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目已通过国家食药监总局审批,获得药物临床试验批件。这也是双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应症。

“双氢青蒿素片是屠呦呦教授团队在青蒿素基础上进行的升级改进,此次红斑狼疮项目是针对现有产品开发新适应症,可以说是‘老药新用’,也是当前新药研发的一个重要方向。”戴晓畅表示,昆药作为国内目前唯一拥有青蒿素原料药和制剂批文,且在产、在销的企业,一直是双氢青蒿素片的主要生产商,在坚持以务实的态度与中医科学院的领导和专家对接,并与屠教授团队进行了多番交流探讨后,最终和中国中医科学院中药研究所达成了合作共识。

每一种新药在上市前,都要经过多次临床前研究和多期临床试验,不仅需要巨大的前期研发投入,制定临床方案也要经历非常复杂的过程。戴晓畅表示,药物研发的“火把”现在已经传递到了昆药手中,接下来昆药将和经验丰富的临床研究专家、医学专家、第三方医药研发合同服务机构(CRO)等共同研究制定临床试验方案,严格按照现代临床医学的研究步骤和方法,尽最大努力做好接下来的试验研究。

“如果能证实双氢青蒿素片对治疗红斑狼疮这一国际医学难题有稳定、确切的疗效,不但能改善国内上百万红斑狼疮患者的治疗情况,还将具备开拓国际市场的潜力。”戴晓畅说。

专注研发 为全球慢病患者提供创新药品

《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》强调,着力推进中医药创新,加快形成自主知识产权,促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化。“近年来,国家对医药创新的支持力度很大。”戴晓畅强调,创新是企业的“DNA”,也将成为制药企业的核心竞争力。“昆药坚持发展创新药、走国际化道路,唯有不断创新,才能满足患者尚未被满足的健康需求。”

“新药上市前的任何临床试验都有风险,我们不能保证一定能取得成功,但会用高质量的临床方案和执行来保障临床研究质量。”戴晓畅表示,青蒿素类药物是当前中国被国际承认的唯一创新药物,二次开发让青蒿素焕发了新的生命力。“相信本次与国内最高水平的科研院所和专家团队的合作,将进一步提升昆药的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平,开启昆药创新药物研发的新里程。”

根据现有的研究显示,青蒿素除了在治疗疟疾、系统性红斑狼疮上有明显效果,在治疗肿瘤、白血病、类风湿关节炎、多发性硬化、变态反应性疾病等方面也有特殊的疗效。戴晓畅介绍,为了进一步加大青蒿素产品的二次开发力度,昆药成立了云南省蒿甲醚系列产品创新药研发团队,进行了青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病、肺癌、结肠直肠癌、脑胶质瘤等方面的研发,目前已获得“一种治疗肺癌的药物组合物”等9项发明专利授权。

戴晓畅还表示,面对心脑血管疾病、糖尿病等慢性病防治已成为我国重大健康问题的现状,昆药作为华立集团旗下大健康产业生态圈的一个重要平台,未来战略将“聚焦心脑血管,专注慢病领域的国际化药品提供商”。他介绍,昆药在治疗糖尿病的生物药研发、给药系统创新等项目上做了很多投入,未来还将继续在世界范围内寻找好的项目进行投资、并购、引入;同时力争用更多新产品、新服务造福全世界人类的健康福祉。

SOURCE: http://news.xinhuanet.com/health/2016-09/27/c_1119629073.htm

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